Information for U.S. Patients and Healthcare Providers
With any surgery, there are potential risks of complications. Barricaid Instructions for Use provides the FDA-approved instructions, indications/contraindications, warning, precautions, information for prescribers and summary of clinical data associated with the Barricaid Annular Closure treatment.
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MRI COMPATIBILITY
MRI SAFETY INFORMATION
Non-clinical testing demonstrated that the Intrinsic Therapeutics Barricaid device is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system immediately after placement under the following conditions:
- Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only
- Maximum spatial gradient magnetic field of 3000 Gauss/cm or less
- Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning in the Normal Operating Mode of operation for the MR system
Under the scan conditions defined, the Intrinsic Therapeutics Barricaid Device is expected to produce a maximum temperature rise of 1.6˚C after 15 minutes of continuous scanning.
ARTIFACT INFORMATION
In non-clinical testing, the image artifact caused by the Intrinsic Therapeutics Barricaid Device extends approximately 15 mm from this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system.
ATENCIÓN
A esta persona se le implanta un dispositivo que contiene componentes metálicos en la zona de la columna lumbar y que sólo puede explorar con seguridad mediante resonancia magnética en condiciones muy específicas e n condiciones diferentes puede provocar lesiones graves al pacien te.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA IRM
Las pruebas no clínicas han demostrado que el dispositivo Barricaid de Intrinsic Therapeutics es MR Conditional. Un paciente con este dispositivo puede ser explorado con seguridad en un sistema de RM inmediatamente después de su colocación en las siguientes condiciones:
- Campo magnético estático de 1,5 Tesla y 3 Tesla, sólo
- Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3000 Gauss/cm o inferior
- Tasa de absorción específica (SAR) media de cuerpo entero máxima notificada por el sistema de RM de 2 W/kg durante 15 minutos de exploración en el modo de funcionamiento normal del sistema de RM.
Bajo las condiciones de barrido definidas, se espera que el Dispositivo Barricaid Intrínseco produzca un aumento máximo de temperatura de 1,6˚C tras 15 minutos de barrido continuo.
INFORMACIÓN SOBRE ARTEFACTOS
En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el Dispositivo Intrínseco Barricaid se extiende aproximadamente 15 mm de este implante cuando se obtuvieron imágenes utilizando una secuencia de pulsos de eco de gradiente y un Sistema de RM de 3 Tesla.